FDA 승인과 등록 차이점 속지마세요(2가지 로고비교)

FDA 승인과 등록 차이점_요즘 온라인 쇼핑을 하다 보면 FDA라는 단어가 자주 언급됩니다. 우리 제품은 FDA에 등록 승인이 된 제품이라고 소개합니다. 이것은 FDA에 등록이 승인되었다는 얘기지 승인을 받았다는 얘기는 아닙니다. 하지만 이러한 단어선택으로 소비자들에게 승인받은 것처럼 보이기 때문에 소비자들은 FDA 승인인지 등록인지 정확히 보고 제품을 구입하는 것이 좋습니다. 오늘은 FDA란 무엇이며 FDA승인과 등록에 대해 비교해 보도록 하겠습니다.

FDA 란 무엇인가

FDA 승인과 등록 차이점

FDA 란?

한국에는 KFDA(식품의약품 안식처)가 있듯이 FDA는 미국 내 식품의약국으로, 미국 보건복지부(HHS) 산하의 기관입니다. FDA는 미국 내 식품, 의약품, 의료기기, 방사선발생기기, 동물용 의약품, 화장품, 담배 제품의 안전성, 유효성, 신뢰성 등을 규제하는 기관으로 1906년 식품, 의약품 및 화장품에 관한 법률(FDCA)에 의해 설립되었습니다.

우리나라의 보건복지부에 해당하는 미국 보건후생부의 산하기관으로 독립된 행정기구로 미국 내에서 생산되는 식품·의약품·화장품뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리하고 있습니다. 새로운 의약품은 동물 실험을 거친 뒤 FDA의 인증을 받아야 합니다.

FDA 승인과 등록 차이점

그렇기 때문에 FDA승인을 받은 식품과 의약품의 전 세계적으로 신뢰가 높으며 우리나라에도 마찬가지로 통용이 됩니다.

미국 식품의약국(FDA)은 미국 연방 정부에서 가장 오래된 종합 소비자 보호 기관입니다. 1848 년 이래로 연방 정부는 농산물의 안전성을 모니터링하기 위해 화학 분석을 사용했으며, 이는 1862 년 농무부와 이후 FDA가 물려받은 책임입니다.식품에 대해서는 소관 하는 행정청이 보건복지부 이외에도 여러 개의 부처(농림축산식품부 등)에 걸쳐 있는 한국과 달리 FDA로 일원화되어 있습니다.

식품(미국 농무부에서 규제하는 가축, 가금류 및 일부 계란 제품의 육류 제외)이 안전하고 건전하며 위생적이며 적절한 라벨이 부착되어 있는지 확인하여 공중 보건을 보호합니다. 인체 및 동물용 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제제 및 인체용 의료 기기가 안전하고 효과적임을 보장합니다.

전자 제품 방사선으로부터 대중을 보호 화장품 및 건강 보조 식품이 안전하고 적절하게 표시되어 있는지 확인합니다. 담배 제품 규제 제품 혁신 속도를 높여 공중 보건 증진 FDA의 책임은 미국 50개 주, 컬럼비아 특별구, 푸에르토리코, 괌, 버진 아일랜드, 미국령 사모아 및 기타 미국 영토 및 소유지로 확장됩니다.

FDA 승인과 등록 차이점

FDA(U.S.Foodand Drug Administration)

FDA등록과 승인은 하늘과 땅 차이입니다. 제일먼저 FDA승인을 받으려면 안전성에 문제가 없어야 하고 승인받는데 상당한 비용이 들어갑니다.

FDA 승인FDA 등록
대상의약품, 의료기기 등식품, 의약외품 등
목적미국내 의약품 판매 허가미국 수출을 위한 기업/제품 정보 등록
소요기간수년몇주
배용수십억~ 수백억 원수십~수백만원

1.FDA 승인

승인은 의약품을 미국내에서 판매 유통하기 위해 허가를 받는것을 말하고 다른 말로는 미국 내의약품을 판매하고자 한다면 FDA 승인을 필히 받아야 합니다.

2.FDA 등록

반면 FDA 등록은 제품 자체 허가를 받는다기보다는 제품을 생산,유통 판매하는 회사와 제품의 정보를 FDA에 등록하는 것으로 단순 정보를 제공하는 형태입니다. 이것은 특정 제품을 판매 허가를 받는것과는 전혀 다른 절차라고 보시면 됩니다.

FDA등록(Registration) 승인 절차

FDA 등록은 미국 식품의약국(FDA)에 회사 또는 시설을 등록하는 과정입니다. 식품, 의약품, 의료기기, 동물용 의약품, 방사선발생기기, 화장품, 담배 제품을 제조, 가공, 포장, 보관, 수입 또는 판매하는 회사 또는 시설에서 요구됩니다

온라인으로 쉽게 할 수 있고 웹사이트에서 등록 양식을 작성하고 필요한 정보를 제출하면 됩니다. FDA 등록 웹사이트는 영어로만 제공됩니다.

FDA 등록을 위해서는 다음과 같은 정보를 제공해야 합니다.

  • 회사 이름
  • 회사 주소
  • 회사 연락처
  • 정보 시설 이름 시설
  • 주소 시설
  • 시설의 주요 활동
  • 시설의 크기 시설의
  • 소유주 또는 운영자

등록번호 확인하기

FDA 공식 웹사이트 상단에 있는 Menu – Products ‘Medical Devices’ – Device registration and listing Database’를 선택하면 조회 창이 나타납니다.

여기서 중요한 사실은 기업의 정보,공장정보등만 단순히 등록하는 것이고 제품의 시험 및 검사는 하지 않습니다. 그러니까 효능을 인정받았다기보다는 등록을 했다는 증명서일 뿐입니다. 증명서 자체는 진짜가 맞지만 승인됐다는 것이 등록승인이 되었다는 것이지 승인자체가 되었다는 말은 아닙니다.

사실 FDA승인을 받으려면 몇년이라는 세월이 걸리고 승인 후에는 미국 내 의약품판매 허가를 받았다는 뜻이며 수십억의 비용이 들었다는 뜻이기도 합니다.

FDA 등록

FDA등록은 홈페이지를 통해 온라인으로 접수 가능하고 단순히 기업과 제품 정보를 입력만 하면 되기 때문에 누군 할 수 있는 단순한 작업입니다. 심지어 등록 절차에서 효과, 효능에 대해 증명할 필요가 없다는 건데요. 예를 들면 키 크는 약품이지만 키 크는 효과를 입증하지 않아도 된다는 겁니다.

단순히 제품을 사용하거나 먹더라도 인체에 해를 끼치지 않는다는 뜻으로 몸에는 문제가 없으나 효과나 효능에 대해서는 입증하지 않아도 된다는 것입니다. 하지만 일반 소비자들은 FDA등록과 승인을 잘 모르기 때문에 홍보효과로 많이 이용하고 있는데 지금도 인터넷을 검색하다보면 FDA등록 제품이다라고 소개한다든지 FDA등록 대행하는 업체들도 상당히 많습니다.

등록하는법

로고의 차이

로고의 차이

FDA의 로고는 어떤한 경우든 절대 사용금지되어 있습니다. 실제로 한국에서 한 수출업자가 미국 FDA등록이라고 표시했다가 기소된 사건이 있습니다. 이유는 FDA등록승인을 FDA인증 승인으로 오해하거나 혼동할 우려가 있기 때문입니다. 다행히 무죄판결이 내려졌지만 FDA 로고를 사용할 때는 조심해야 합니다.

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